La European Medicines Agency (EMEA) ha recomendado actualizar el prospecto para los agonistas dopaminérgicos derivados del ergot (bromocriptina, carbegolina, dihidroergocriptina, lisuride, y pergolida), incluyendo nuevas advertencias y contraindicaciones relacionadas a la fibrosis, un efecto adverso conocido de estos agentes.
Tras una revisión de seguridad, la cual incluyó nueva evidencia científica demostrando que la fibrosis puede comenzar a desarrollarse mucho antes de que aparezcan los síntomas, el comité asesor de la EMEA recomendó que las autorizaciones de comercialización deberían mantenerse, pero que deberían agregarse nuevas advertencias y contraindicaciones para reducir el riesgo de fibrosis:
- Para carbegolina y pergolida, los pacientes deben ser monitorizados en busca de signos de fibrosis cardíaca mediante ecocardiografía antes de que se comience el tratamiento y periódicamente una vez comenzado el mismo. Además, la dosis máxima recomendada debería ser reducida a 3 mg por día y la fibrosis cardíaca debería ser enumerada como un efecto adverso muy común.
- Para bromocriptina y dihidroergocriptina, debería agregarse una contraindicación para los pacientes con valvulopatías preexistentes.
- La dosis máxima de bromocriptina debería restringirse a 30 mg por día.
- Debería agregarse una advertencia acerca del posible riesgo de fibrosis en pacientes que toman bromocriptina, dihidroergocriptina y lisuride en altas dosis por largos períodos.
Se les aconseja a los médicos prescribir agonistas dopaminergicos derivados del ergot de acuerdo a la información de prescripción actualizada y monitorear el desarrollo de fibrosis cardíaca y en otros sitios durante el tratamiento.
Fuente:
The National electronic Library for Medicines
Links. Acceso a documentos en pdf
Questions and answers on the review of ergot derived dopamine agonists. EMEA