Agonistas dopaminérgicos y fibrosis cardíaca: nuevas recomendaciones de la EMEA

EMEA

La European Medicines Agency (EMEA) ha recomendado actualizar el prospecto para los agonistas dopaminérgicos derivados del ergot (bromocriptina, carbegolina, dihidroergocriptina, lisuride, y pergolida), incluyendo nuevas advertencias y contraindicaciones relacionadas a la fibrosis, un efecto adverso conocido de estos agentes.

Tras una revisión de seguridad, la cual incluyó nueva evidencia científica demostrando que la fibrosis puede comenzar a desarrollarse mucho antes de que aparezcan los síntomas, el comité asesor de la EMEA recomendó que las autorizaciones de comercialización deberían mantenerse, pero que deberían agregarse nuevas advertencias y contraindicaciones para reducir el riesgo de fibrosis:

  • Para carbegolina y pergolida, los pacientes deben ser monitorizados en busca de signos de fibrosis cardíaca mediante ecocardiografía antes de que se comience el tratamiento y periódicamente una vez comenzado el mismo. Además, la dosis máxima recomendada debería ser reducida a 3 mg por día y la fibrosis cardíaca debería ser enumerada como un efecto adverso muy común.
  • Para bromocriptina y dihidroergocriptina, debería agregarse una contraindicación para los pacientes con valvulopatías preexistentes.
  • La dosis máxima de bromocriptina debería restringirse a 30 mg por día.
  • Debería agregarse una advertencia acerca del posible riesgo de fibrosis en pacientes que toman bromocriptina, dihidroergocriptina y lisuride en altas dosis por largos períodos.

Se les aconseja a los médicos prescribir agonistas dopaminergicos derivados del ergot de acuerdo a la información de prescripción actualizada y monitorear el desarrollo de fibrosis cardíaca y en otros sitios durante el tratamiento.

Fuente:

The National electronic Library for Medicines

Links. Acceso a documentos en pdf

Comunicado de prensa. EMEA recommends new warnings and contraindications for ergot-derived dopamine agonists

Questions and answers on the review of ergot derived dopamine agonists. EMEA

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