La Food and Drug Administration (FDA) ha emitido un comunicado de prensa en el que se comunica la aprobación de un nuevo tratamiento para la enfermedad de Crohn. La droga en cuestión es certolizumab pegol (Cimzia), un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa como inhibidor del factor de necrosis tumoral ( anti-TNF ) y que se administra por vía subcutánea.
El régimen terapéutico propuesto para Cimzia es una dosis cada dos semanas para las tres primeras aplicaciones. Una vez establecido el efecto terapéutico, este agente biológico anti TNF se administra cada 4 semanas.
Como sucede con otras drogas del mismo grupo, la inhibición del TNF puede alterar la respuesta inmune, principalmente frente a Mycobacterium Tuberculosis. En el comunicado también se menciona la posibilidad de que esta droga pueda causar linfomas. La agencia describe que si bien no se observó un riesgo aumentado de neoplasias, la duración relativamente corta y el pequeño tamaño de los estudios controlados impide que se puedan realizar conclusiones definitivas.
Para la FDA, serán necesarios estudios de fase 4 (post comercialización) para obtener datos de seguridad a largo plazo.
Comunicado de la FDA acerca de la aprobación de Cimzia
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